3 hiivan rokotteen käyttötapaa

Oireet

B-hepatiitin ehkäisemiseksi käytetään erilaisia ​​lääkkeitä, kuten Kombirotech-rokotetta. Mutta ennen kuin käytät mitään lääkitystä, sinun on tiedettävä sen ominaisuuksista ja vaikutuksista elimistöön. Mikä on Kombiotechin rokotus hepatiitti B: stä? Milloin ja miten sitä voidaan käyttää?

ominaisuudet

Combirotech-rokotetta hepatiitti B-tyyppiä vastaan ​​on venäläinen lääke. Tässä vaikuttava aine on antigeeni HBsAg. Se on tämä proteiiniyhdiste, joka taistelee taudin virusta vastaan.

Lisäksi formulaatioon kuuluu lisäkomponentteja, nimittäin:

  • alumiinihydroksidi - säilöntäaine;
  • Merthiolate on antiseptinen.

Hepatiitti B -rokote on rekombinanttihiiva. Tämä tarkoittaa, että se syntetisoidaan käyttämällä rekombinantti sienikanta. Lääke kehitettiin Venäjällä. Hepatiitti B -tyyppistä rekombinanttikanta poistettiin vuonna 1992 yrityksessä "Kombiotech", josta rokote sai nimen.

Combirotech-rokotetta lääketieteellisestä hepatiittitarkastuksesta on positiivinen. Kansainväliset järjestöt, kuten WHO (Maailman terveysjärjestö) tunnustavat huumeet. Yritys sai patentin sen julkaisemiseksi yli kymmenessä maassa eri puolilla maailmaa.

Combirotech-neste on saatavana ampulleissa lihakseen annettavaa injektiota varten. Lääke on väritön, siinä on pieni valkoinen sakka, joka liukenee nopeasti ravistellen. Tuotanto tuottaa ampulleja 0,5 ja 1 millilitraa pakkauksissa kymmenen. Lääkkeen mukana on oltava mukana toimitetut käyttöohjeet.

Huolimatta siitä, että rokotetta tuotetaan kotimaassa, hinta on korkea. Lääke myydään noin puolitoista tai kaksituhatta ruplaa. Rokotus tehdään yleensä valtion ehkäisyssä, joten useimmille potilaille se on ilmainen.

Kun voit, ja kun et voi käyttää

Rokotus on tehtävä tiukasti voimassa olevien sääntöjen mukaisesti. Aikuiset rokotetaan 20-55-vuotiaana. Rokotusta tekevät potilaat, joilla ei ole ollut B-tyypin hepatiittia, eivätkä ne ole viruksen kantajia.

Kyseessä olevaa rekombinanttista valmistetta käytetään myös lapsille. Mutta vanhempien ei aina saa tehdä rokotusta, joten se siirretään aikuisikään. Mutta on poikkeuksia.

Kiinnitä huomiota seuraaviin tilanteisiin:

  1. Jos äidin lapsen syntymän jälkeen todettiin tyypin B hepatiitti, tämä tarkoittaa sitä, että lapsella on suuri todennäköisyys "tarttua" virukseen.
  2. Myös vastasyntyneen rokotuksen syy on infektoida tulevaa äitiä, kun hänellä on vauva. Tänä aikana sairauden hoito on mahdotonta.
  3. Jos äiti on riippuvainen.
  4. Jos tauti löytyy läheisiltä sukulaisilta.

Mutta rokottaminen ei ole aina mahdollista. Ja se ei ole taloudellinen kysymys, vaan nykyiset vasta-aiheet. Ensinnäkin tämä koskee potilaan terveyttä. Jos havaitset jotain ei-kroonista tautia tai kohonnut lämpötila, et voi pistää. Vasta-aiheita ovat myös hermoston ongelmien esiintyminen, esimerkiksi epilepsia.

Miten hakea

Rokotetta käytetään rokotusyrityksessä ja yksityisesti. On tärkeää, että injektiot tehdään tietyllä järjestyksellä, mutta tässä tapauksessa voit saavuttaa halutun tuloksen.

Rokotus suoritetaan kolmessa järjestelmässä:

  1. Tavallinen vaihtoehto. Tässä tapauksessa tehdään kolme injektiota. Ensimmäisen ja toisen asteen välillä on kaksi kuukautta, ja viimeinen toteutetaan kuuden kuukauden kuluttua. Tätä rokotusmuunnosta pidetään tehokkaimpana. Vasta-aineiden kertyminen tapahtuu vähitellen, mikä ei vaikuta voimakkaasti kehoon ja edistää parempaa suojaa hepatiitti B -virusta vastaan.
  2. Nopea vaihtoehto. Täällä sinun täytyy tehdä neljä injektiota. Ensimmäinen injektio suoritetaan heti, toinen kuukaudessa, kolmas - kaksi kuukautta myöhemmin ja viimeinen - tauolla vuodessa. Vaihtoehtoa käytetään potilaille, joilla on suuri infektioriski.
  3. Hätäsuunnitelma. Sitä käytetään hätätoimenpiteisiin. Ensimmäisen ja toisen injektion välillä on vain viikko, kolmas injektio suoritetaan 21 päivän kuluttua ja viimeinen - vuoden kuluttua.

Terveysalan ammattilaisten ja potilaiden arviot rokotteesta. Mutta tässä oli joitain vaikeuksia, joista monet olivat sivuvaikutuksia. Potilaat, mutta ei kaikki, ovat päänsärkyä, kuumetta, liiallista hikoilua ja kipua lihaksissa ja suolistossa. Jotta haittavaikutusten riski olisi mahdollisimman vähäinen, sen on suoritettava ennen rokotustutkimusta. Jos potilas on täysin terve, haittavaikutukset eivät häiritse.

Rokote hepatiitti B: n rekombinanttihiivaa vastaan

Hepatiitti B: n ehkäisemiseksi aikuisilla ja lapsilla. Se merkitään valtion rekisteriin numeroilla 94/266/1, 96/144/53/7, sisältyy kansalliseen kalenteriin ennalta ehkäiseviin rokotuksiin.
Reg. sp. Venäjän federaation terveys- ja sosiaaliministeriö R N 000738/01, 19.11.07
Aikuisten annosampullien 1,0 ml, N10
Lasten annosampulleja 0,5 ml, N10
Säilyvyys - 4 vuotta.

Rokote hepatiitti B rekombinantti hiiva on adsorboitu alumiinihydroksidiin proteiini (HBsAg), joka syntetisoitiin rekombinantti hiivan kantaan, joka sisältää antigeenisen determinantin pinta-antigeenin hepatiitti B -viruksen
Homogeeninen valkoinen suspensio, jossa on harmahtava sävy, ilman näkyviä vieraita sulkeumia, joka erottaa seisoessaan osaksi väritön läpinäkyvä neste ja taikinamainen sakka valkoinen harmahtava sävy väri, voidaan helposti rikki ravistamalla. Käyttöohjeet.

Kombiotech NPC: n valmisti ensimmäinen kotimainen rekombinanttihiivan rokotteen hepatiitti B: tä vastaan ​​vuonna 1992 ja sen jälkeen, kun GIIS: n suorittamat kokeet olivat täydellisiä. LA Tarasjevich, rokote on merkitty valtion rekisteriin nro 94/266/1, 96/144/53/7.
Rekombinanttihiiva-rokote hepatiitti B: tä vastaan ​​"Kombirotech" ominaisuuksiltaan vastaa Maailman terveysjärjestön vaatimuksia, eikä se ole huonompi, mutta useissa indikaattoreissa se ylittää Venäjän markkinoilla rekisteröidyt ulkomaiset analogit. Teollisen kannan ja rokotteen tuotantotekniikka on täysin kotimaista ja sitä suojaavat patentit Venäjältä, Etelä-Afrikasta, Pakistanista, Kazakstanista ja Etelä-Koreasta.
GISK: n päätöksellä. LA Tarasevich rokote CDD "Combiotech" hepatiitti B hyväksytään alan standardi näyte immunogeenistä aktiivisuutta rekombinantti hepatiitti B hiiva neste (CCA 42-28-202-98).
Rokotteen tuotannon vaiheet suoritetaan tiukassa vaiheittaisessa valvonnassa. Laadunvalvontamenettely varmistaa rokotteen tuottamisen, joka vastaa kaikkia kansallisen valvontaviranomaisen vaatimuksia ja WHO: n suosituksia. Kaikki rokotteen sarjat ovat pakollisia jo olemassa olevaa valvontaa kansallisessa valvontaviranomaisessa - LI Tarasevich GISK.
Kotimaisen rekombinantti-hepatiitti B -rokotteen kliiniset kokeet ja lukuisat postmarketing-tutkimukset ovat vahvistaneet rokotteen alhainen reaktogeenisyys, spesifinen turvallisuus ja korkea immunologinen tehokkuus. Tulokset tutkimalla immunologista aktiivisuutta natiivin rekombinantin hepatiitti B hallitusti tutkimuksissa osoittavat korkeamman tason saavuttamiseksi vasta immunisoimalla natiivilla rokotteella kuin vertailu immunisointirokotteen.
Seitsemän vuoden jälkeen toteutetut jälkitarkastustutkimukset eivät paljastaneet merkittäviä eroja kollektiivisen immuniteetin indikaattoreista, jotka perustettiin välittömästi rokotuksen jälkeen. Samaan aikaan ei havaittu vasta-ainetiedettä tai hepatiitti B -viruksen aiheuttamia infektioita henkilöillä, jotka saivat täydellisen tai alkeellisen (kaksinkertaisen) rokotuksen. Useat tutkimukset korostaa tehokkuuden hakemuksen piirien rokotukset kahdesti välein 4-5 kuukautta ensimmäisestä annosta huolimatta epätäydellisyydestä immunisaatiolla yli 80% ihmisistä tasot olivat spesifisten vasta-aineiden määrä veressä ylittää suojaava.
Vakava tutkimus, joka toteutettiin johdolla professori VF Uchaikin rokotettavan lapsen on vaikea somaattisten sairauksien ja hematologisten maligniteettien, osoitti täydellisen rokotteen turvallisuuden hakemus ja osoitettu kyky tuottaa immuniteetin hepatiitti B taustalla sytostaattihoito. Näissä tutkimuksissa oli syytä suositella hepatiitti B -rokotuksia mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.

Hepatiitti B -rokote "Combirotech" rekombinanttihiiva-neste

ZAO "Kombiotech", Venäjä

  • Julkaisun muoto:
    1 ampulli / 1 annos / 1 ml # 10 aikuisille yli 19-vuotiaille;
    1 ampulli / 1 annos / 0,5 ml nro 10 lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 19-vuotiaita.
  • Rokotusohjelma:
    0 päivä - 1 kuukausi - 6 kuukautta.

Käyttöohjeet

Rekisteröintitodistuksen omistaja:

COMBIOTECH NPK, ZAO (Venäjä)

ATX-koodi: J07BC01 (hepatiitti B, puhdistettu antigeeni)

Aktiivinen ainesosa: hepatiitti B -rokote, rekombinantti (hepatiitti B -rokote (rDNA))
Ph. Euroopan farmakopea

Annostusmuoto

HEPATITIS-VALMISTE KÄYTETTÄVÄN MAHDOLLISUUDESSA (alle 19-vuotiaille lapsille ja nuorille)

susp. d / in / m käyttöön 10 mcg / 0,5 ml: sta. 10 kpl.

reg. №: Р N000738 / 01 19.11.07 - ikuisesti

Julkaisun kuvaus, koostumus ja pakkaus

I / m: n antamisen keskeytys

0,5 ml (1 annos)

hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni

0,5 ml (1 annos) ilman säilöntäaineita - ampullit (10) - muovipakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml (1 annos) säilöntäaineampullilla (10) - muovipakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
Kliininen ja farmakologinen ryhmä: Rokote hepatiitti B: n ehkäisyyn
Farmakoterapeuttinen ryhmä: MIBP-rokote
Annetut tieteelliset tiedot ovat yleisluonteisia eikä niitä voida käyttää päätöksen tekemiseen mahdollisuudesta käyttää tietyn lääkkeen käyttöä.

Farmakologinen vaikutus

Rokote hepatiitti B: Se edistää immuniteetin kehittymistä hepatiitti B -viruksen ydin on puhdistettu pinta-antigeeni hepatiitti B -virus (HBsAg), joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan ja adsorboitiin alumiinihydroksidiin. Antigeeni tuotetaan viljelemällä hiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joka on saatu geeni- ja jossa on geeni, joka koodaa primääristä pinta-antigeenia hepatitis B-viruksen HBsAg hiivasoluista puhdistettiin käyttäen useita peräkkäin soveltaa fysikaalis menetelmiä.

HBsAg spontaanisti muuttuu pallomaisia ​​partikkeleita, 20 nm halkaisijaltaan, jotka sisältävät ei-glykosyloituja HBsAg-polypeptidejä ja lipidimatriksin, joka koostuu pääasiassa fosfolipideistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä hiukkasilla on ominaisuuksia, jotka ovat ominaisia ​​luonnolliselle HBsAg: lle.

Aiheuttaa spesifisten HBs-vasta-aineiden muodostumista, jotka 10 IU / l: n tiitterissä estävät hepatiitti B: n taudin.

todistus

Aktiivinen immunisointi lapsille ja aikuisille hepatiitti B: tä vastaan, erityisesti hepatiitti B -virusinfektion riskiin.
Aktiivista immunisointia hepatiitti B: tä vastaan ​​alhaisilla esiintymisalueilla suositellaan vastasyntyneille lapsille ja nuorille sekä tartuntariskille, joihin kuuluvat:

  • hepatiitti B -viruksen äitien syntyneet lapset;
  • lääketieteellisten ja hammaslääketieteellisten laitosten henkilöstö, mukaan lukien kliinisten ja serologisten laboratorioiden henkilökunta;
  • potilaat, jotka ovat läpikäyneet tai aikovat verensiirron ja sen komponentit, suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, invasiiviset lääketieteelliset ja diagnostiset toimenpiteet;
  • Henkilöt, joilla on lisääntynyt sairastuvuus seksuaaliseen käyttäytymiseen;
  • huumeidenkäyttäjät;
  • hepatiitti B: n laajalle levinneille alueille;
  • hepatiitti B: n laaja-alaiset alueet;
  • potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C ja hepatiitti C -viruksen kantajat;
  • potilaat sarveiskalvon anemia;
  • potilaat, joilla on ajoitettu elinsiirto;
  • alkoholin väärinkäyttäjät;
  • henkilöt, jotka ovat läheisessä yhteydessä potilaisiin tai viruslääkkeisiin, sekä kaikki henkilöt, jotka työn tai muun syyn vuoksi saattavat olla tartunnan saaneita hepatiitti B -virusta.

Aktiivinen immunisaatio hepatiitti B alueilla, joilla on kohtalainen tai suuri taajuus hepatiitti B, jossa on olemassa vaara infektion koko väestön, rokotus on välttämätöntä (Lisäksi kaikki edellä luetelluista ryhmistä) kaikille lapsille ja vauvoille sekä nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
ICD-10-koodit

Annostusohjelma

Rokotea käytetään maan immunisointisuunnitelman mukaisesti.
Rokotteen annos riippuu potilaan iästä.

Sivuvaikutus

Paikalliset reaktiot: vähäinen arkuus, erythema ja densoituminen pistoskohdassa.
Koko kehon osasta: harvoin - heikkous, kuume, huonovointisuus, flunssan kaltaiset oireet; joissakin tapauksissa - lymfadenopatia.
Keskushermoston ja ääreishermoston puolelta: harvoin - päänsärky, huimaus, parestesia; Joissakin tapauksissa - neuropatia, aivohalvaus, neuriitti (myös Guillain-Barren oireyhtymä, näköhermon tulehdus ja pesäkekovettumatauti), enkefaliitti, enkefalopatia, meningiitti, vaikka syy-yhteyttä rokottamisen näitä komplikaatioita ei ole asennettu.
Ruoansulatuskanavasta: harvoin - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, maksan toiminnan muutokset.
Tuki- ja liikuntaelimistöstä: harvoin - niveltulehdus, myalgia; joissakin tapauksissa - niveltulehdus.

Allergiset reaktiot: harvoin - ihottuma, kutina, nokkosihottuma; joissakin tapauksissa - anafylaksia, seerumin sairaus, angioödeema, erythema multiforme.
Sydän- ja verisuonijärjestelmästä: joissakin tapauksissa - synkopaaliset tilat, valtimon hypotensio, vaskuliitti.
Muut: joissakin tapauksissa - trombosytopenia, bronkospasmi.
Haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä. Useissa tapauksissa haittatapahtumien syy-yhteyttä rokotteen käyttöön ei ole osoitettu.

Vasta-aiheet käyttöä varten

Akuutit ja vakavat taudit sekä vakavat infektiotautit, joihin liittyy kuume; yliherkkyysreaktio aiempiin hepatiitti B -rokotteihin.

Hakemus maksan toiminnan rikkomisesta

Valmistetta käytetään aktiivista immunisaatiota lapsilla ja aikuisilla hepatiitti B. rokote ei estä infektiota muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti E, ja patogeenit, jotka aiheuttavat muiden sairauksien maksassa.

Sovellus vanhuksille

Yleensä yli 40-vuotiailla ihmisillä humoraalinen immuunivaste on vähäisempi, joten tällaiset potilaat saattavat tarvita lisäannoksia rokotteesta.

Erityisohjeet

Hepatiitti B: n pitkästä inkubointijaksosta johtuen hepatiitti B -viruksen piilevä infektio voi esiintyä rokotuksen aikana. Tällaisissa tapauksissa rokotteen käyttö ei voi estää hepatiitti B -taudin sairastumista.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A: n, hepatiitti C: n ja hepatiitti E: n aiheuttamia infektioita, samoin kuin muita maksasairauksia aiheuttavia taudinaiheuttajia.

Immuunivaste rokotukseen liittyy erilaisiin tekijöihin, mukaan lukien. ikä, sukupuoli, lihavuus, tupakointi ja tapa, jolla rokotetta annetaan. Yleensä yli 40-vuotiailla ihmisillä humoraalinen immuunivaste on vähäisempi, joten tällaiset potilaat saattavat tarvita lisäannoksia rokotteesta.

Hemodialyysipotilailla, HIV-infektoituneilla potilailla ja potilailla, joilla on muita immuunisairaudet, riittävä tiitteri HBs-vasta-aineita ei voida saavuttaa, kun primaari-immunisaatiolla ja saattaa vaatia lisää rokotteen antamista.

Kun rokotetta annetaan, on oltava käytettävissä varoja, joita voi tarvita anafylaktisten reaktioiden esiintymiseen. Allergiset reaktiot voivat kehittyä heti rokotteen käyttöönoton jälkeen, joten rokotettuja potilaita on säilytettävä 30 minuutin ajan lääkärin valvonnassa.

Tarttuvan taudin läsnä ollessa lievässä muodossa rokotus voidaan suorittaa välittömästi lämpötilan normalisoinnin jälkeen.

Myytit rokotuksista

Viime vuosina maailma kehittyy epäselvästi rokotusten suhteen. Huolimatta siitä, että tiettyjen tautien yleinen rokotus on johtanut lähes täydelliseen katoamiseen, pakollisten rokotusten vastustajien joukot kasvavat. Tätä helpotetaan rokotusten väärinkäsitysten laaja levittäminen.

Tuntematon infektio on suurin vaara

Suoliston infektiot, rumpalähtelevät enkefaliitti-akselit ja eteläiset infektiot, jotka venäläiset ovat tuottaneet lomaltaan - nämä ovat kesän lääketieteellisiä tuloksia.

Akateemikko Victor Maleev, eräs Venäjän merkittävimmistä tartuntataudeista, kertoi meille pienimmistä, mutta ei vähemmän vaarallisista vihollisista.

Lasten rokotukset syntymästä 7 vuoteen: suositukset vuodelle 2017

Ennalta ehkäisevien rokotusten kansalliseen kalenteriin ei sisälly kattavin luettelo rokotteista maailmassa. Käännettäessä sitä otetaan huomioon monia tekijöitä, ei vähäisimpänä.

Kattava reaktio kylmille ja influenssalle

Kylmäkauden alkaessa akuuttien hengitystieinfektioiden (ARVI), influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus kasvaa vuosi vuodelta, vilustumisen huipussa, epidemioiden suhteen.

Kotimaista rokotetta hepatiitti B: tä vastaan

VNBorisova, VA Melnikov, osakeyhtiö NPK "Kombirotekh Ltd.", lääketieteen ja teknisten tieteiden akatemia, Moskova

HEPATITISIEN PROFIHYLAISIIN KOTIMAINEN VAPAANI B

Venäjän federaatiossa, kuten useimmissa maailman maissa, hepatiitti B on pitkään ollut kansallinen ongelma (Venäjän taloudellinen vahinko on vähintään 2 miljardia ruplaa vuodessa). Hepatiitti B: n esiintyvyyden vähentäminen ja sen poistaminen koko Venäjän federaatiossa voi olla pääasiassa massarokoteiden ennaltaehkäisyä erittäin tehokkailla rokotteilla.

Kotimaan hepatiitti B-rokote kehitettiin ottaen huomioon, että Venäjän laajimmin käytetty (95-98%) on hepatiitti B viruksen alatyyppi HBsAg - "ayw" [3]. Vaikka determinantti "a" on tärkein immuunivasteeseen, joka antaa rajat suojan eri alatyyppeihin antigeenin, joidenkin kirjoittajien mukaan [7, 9, 10], parhaat rokotteen käytön, joka vastaa viruksen serotyyppi, yleisin alueella. Tätä tukee viime havaintoja muutos alatyypin pinta-antigeenia hepatitis B-viruksen kanssa "adw" on "ayw" yhteydessä muutoksia viruksen genomi organismissa potilailla, joilla on hepatiitti B [10].

Ensimmäisen kotimaisen rekombinanttihiivan rokotteen kehittäminen hepatiitti B: tä vastaan ​​täydentää NPK "Kombiotech Ltd." vuonna 1992 ja sen jälkeen, kun täydellinen tilakokeilu sisällytettiin valtion rekisteriin. Immunisoimalla kotimaisen hepatiitti B -rokotteen kanssa voit luottaa infektioita vastaan ​​lähes 90 prosentilla rokotetuista 7-10 vuoden kuluessa.

Rokote täyttää WHO: n vaatimukset sen ominaisuuksiltaan, ei huonompi kuin Venäjällä rekisteröidyt ulkomaiset analogit. Vaccine NPK "Kombirotech Ltd." hyväksyttiin myös alan standardinäytteeksi hepatiitti B -rokotteen immunogeenisen aktiivisuuden määrittämiseksi rekombinanttihiiva-nesteen kanssa (OSS 42-28-202-98).

Rekombinantti hiivan rokotetta hepatiitti B: tä vastaan, jonka on tuottanut NPK "Kombirotekh Ltd." Se on pinta-antigeeni HBsAg (alatyyppi "ayw") hepatiitti B-viruksen, joka on eristetty tuottajalta Saccharomyces cerevisiae, adsorboitu alumiinihydroksidigeeli.

Antigeeni syntetisoitiin rekombinantti leivontahiiva soluja optimaalisissa viljelyolosuhteissa eristettiin hiivauutetta ja puhdistettiin käyttäen erilaisia ​​kromatografian ja tiheysgradienttiultrasentrifugoinnilla. Puhdistusprosessiohjelma ei käytä affiniteettikromatografiaa, joka voi saastuttaa rokotevalmisteen vieraiden proteiinien kanssa. Puhdistusjärjestelmä on yksinkertaisesti yksinkertainen, mukaan lukien kotimaisten sorbenttien ja ultrasuodatusaineiden käyttö. Kaikki käytetyt reagenssit ovat sallittuja lääketeollisuudelle ja ovat turvallisia. Rokotteen puhtaus on yli 98%.

Laadunvalvontamenettelyllä varmistetaan sellaisen rokotteen valmistaminen, joka täyttää kaikki kansallisen valvontaviranomaisen ja WHO: n suositukset sen parametrien mukaisesti. Kaikki rokotteen sarjat ovat pakollisia jo olemassa olevaa valvontaa kansalliselta valvontaviranomaiselta (LI Tarasevich State Research and Design Institute).

Rokote on saatavana 1 ml: ssa kutakin, joiden HBsAg-pitoisuus on 20 μg (aikuinen annos) ja 0,5 ml ja HBsAg-pitoisuus on 10 μg (imeväisannos). Säilöntäaine - Merthiolaatti konsentraatiossa 0,005%. Rokotteen kestoaika on kolme vuotta. Rokotehakemukset ovat samanlaisia ​​kuin ulkomaisten analogien (0-1-6 kuukautta - standardi, "klassinen" kaavio ja 0-1-2 kuukautta - "lyhyt", hätä).

Vuosina 1992-1999. Yhtiö myi yli 500 000 aikuisen rokoteannoksen Venäjällä ja ulkomailla (ei valituksia). Tällä hetkellä NPK Kombiotech Ltd: n tuotantolaitokset sallitaan tuottaa vuosittain yli 1,5 miljoonaa aikuisten rokoteannosta GMP-olosuhteissa.

GISK: n suorittamat kotimaisen rekombinantti-hepatiitti B -rokotteen kliiniset kokeet. L. A. Tarasevich, prof. M.Gorbunova ehdottomasti kontrolloidussa epidemiologisessa kokemuksessa, saivat tehdä johtopäätöksen rokotteiden alhaisesta reaktogeenisuudesta, erityisestä turvallisuudesta ja korkeasta immunologisesta aktiivisuudesta [8]. Havainnointiin osallistui 234 20-22-vuotiaita henkilöitä, joista neljä 58-vuotiasta ryhmää muodostettiin satunnaisotannalla (yksi näyte).

Tutkimus läsnäolo ja aste sivuvaikutuksia rokotteen suoritettiin kliiniset ja laboratorio huomautukset oksastetun ei ilmennyt poikkeama fysiologisen normin perifeerisen veren ja virtsan, taajuus ja luonne keskeyttävien sairauksien oleellisesti ilman paikallisia ilmenemismuodot postvaktsionalnyh reaktioita.

Kun 952 ihmistä immunisoitiin 20-22-vuotiaana suljetussa järjestäytyneessä tiimissä, ei ollut 37,5 ° C: n yli kuumetta, valituksia huonosta terveydestä eikä paikallisia manifestaatioita rokotusreaktioiden jälkeen.

Arviointi immunologista aktiivisuutta natiivin rekombinantin hepatiitti B on kontrolloiduissa tutkimuksissa kävi ilmi, 92,5% positiivisia vastauksia seronegatiivisille henkilöt tunnistetaan yhden kuukauden kuluttua immunisointimalli 0-1-2 kuukauden., Ja kuukauden kuluttua immunisointimalli 0-1- 6 kuukautta - 97,5%. Tässä tapauksessa pitää vain henkilöt, joiden vasta-ainetiitteri ylitti suojakerros (10 IU / I).

Kun immunisoidaan järjestelmän mukaan 0-1-6 kuukautta. 66,6% rokotetuista oli tiitterit yli 1000 IU / l.

Spesifisten vasta-aineiden tason ja immuniteetin keston suhteen voidaan odottaa suojaavan hepatiitti B: tä lähes 90 prosentilla rokotetuista vähintään 7-10 vuoden ajan.

Tulokset rokotushakemuksesta vastasyntyneiden ja 6 kuukauden ikäisten lasten immunisointiin. jopa 4,5 vuotta, myös GISK ne. L.A. Tarasevich, vahvisti rokotteen alhainen reaktogeenisyys ja korkea immunogeenisyys (seroproteiini oli 100%).

Korkea teho ja hyvä siedettävyys NPK tuotantosarjoja "Combiotech Ltd" Rokotteet vahvistettiin kliinisissä tutkimuksissa [1, 2, 4]. VG Akimkin. et ai. vuosina 1996-1997. suuren sairaalan olosuhteissa arvioitiin erilaisia ​​rokotusohjelmia. Kun rokotus 1492 henkilöstön suuren sairaalan paljastui suuri immunologinen aktiivisuus kuin vakio ja hätärokotuksiin järjestelmiin. Serokonversion taajuus vaihteli 93,8%: sta 98,5%: iin. Reaktiot rokotteen tapahtui 0,8 ± 0,05% immunisoitiin, joka ilmenee muodossa paikallisen tulehduksen. Serologiset tutkimukset yli 2 vuotta tutkimusryhmän, ei paljastanut merkittäviä eroja suorituskykyyn laumaimmuniteetin, perustettiin heti rokotuksen jälkeen. Geometrisen keskiarvon mukaiset titterit ryhmän rokotettiin standardin, ja hätätilanteissa piirit muodostuvat 1649 ± 70,1 ± 31,8 ja 442 IU / l, tässä järjestyksessä. Se ei ole paljastanut mitään uutta raportoitu tautitapauksia tai hepatiitti B -viruksen työntekijät ovat saaneet kokonaan tai alkeellisia (kahdesti hallinto) rokotusohjelman. Tämän seurauksena esiintyi tapahtuman ikteerisessä muodot virushepatiitti B: n ja taajuus vasta diagnosoitu kantajia HBsAg keskuudessa sairaalan henkilökunta koko väheni 3,5-5 kertaa, ja joukossa useita erityisiä infektioriskin hemodialyysin, hematologian, jne.) -. 10-20 kertaa 98-100% kattavuus rokotuksella [2]. Kirjoittajat korostavat soveltamisen vaikutuksista kaksinkertaisen rokotusohjelma välein 4-5 kuukautta. ensimmäisen annon jälkeen. Huolimatta epätäydellinen immunisoinnin kuluessa, yli 80% ihmisistä oli, spesifisten vasta-aineiden määrää veressä, joka ylittää suoja- ja jatkuvat koko tarkkailujakson aikana.

Kotimaista rokotetta hepatiitti B: tä vastaan ​​on turvallinen ja suojelee infektioita, joilla on onmehematologinen patologia.

Lisäksi NPK Kombiotech Ltd. tuottaa hepatiitti B -rokotetta, joka muodostaa perustan uusien yhdistettyjen rokotteiden ja lääkevalmisteiden valmistamiseksi. Nykyisin yhdistetty rokote hepatiitti B: tä vastaan, kurkkumätä ja tetanus, kulkee valtion rekisteröintiin.

Hepatiittirokote yhdistelmässä

Hepatiitti B -rokote on rekombinantti hiivasuspensio intramuskulaariseen injektiota varten.

Rokote hepatiitti B rekombinantti hiiva on adsorboitu alumiinihydroksidiin proteiini (HBsAg), joka syntetisoitiin rekombinantti hiivan kantaan, joka sisältää antigeenisen determinantin pinta-antigeenin hepatiitti B -viruksen

Yksi ml valmistetta sisältää 20 μg HBsAg: tä, 0,5 mg alumiinihydroksidia ja ei sisällä säilöntäaine-mertiolia tai sisältää 50 μg mertiolaattia.

Homogeeninen valkoinen suspensio, jossa on harmahtava sävy, ilman näkyviä vieraita sulkeumia, joka erottaa seisoessaan osaksi väritön läpinäkyvä neste ja taikinamainen sakka valkoinen harmahtava sävy väri, voidaan helposti rikki ravistamalla.

Rokotuksen suorittaminen johtaa hepatiitti B -viruksen spesifisten vasta-aineiden muodostumiseen suojaavalla tiitterillä yli 90 prosentilla rokotetuista.

Hepatiitti B lapsilla osana kansallista kalenterin ennaltaehkäisevien rokotusten ja joilla on suuri riski hepatiitti B -virus (lasten ja aikuisten perheitä, joissa on HBsAg: n kantaja tai krooninen hepatiitti B potilailla, lapset orpokodeissa, lastenkodeissa ja sisäoppilaitoksissa lapsille ja aikuisille vastaanottaminen säännöllisesti veren ja verivalmisteiden sekä hemodialyysi- ja veri syöpäpotilaita, henkilöitä, jotka ovat olleet yhteydessä materiaalin tartunnan hepatiitti B -viruksen, terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat kosketuksissa verta, henkilöiden mukana valmistuksessa immunologisten tuotteiden luovuttajalta ja istukan veri, lääketieteen opiskelijoille ja opiskelijoille toisen lääketieteellisissä tiedekunnissa (varsinkin suorittaneet); ihmiset, jotka käyttävät pistämällä huumeita).

Edellä mainittujen luokkien lisäksi rokotukset olisi tehtävä kaikkien muiden väestöryhmien keskuudessa.

Rokote annetaan lihakseen: aikuiset, nuoret ja vanhemmat lapset delta-lihaksessa; Vastasyntyneet ja pienet lapset reiden antero-lateraalisessa osassa. Johdanto toiseen paikkaan ei ole toivottavaa, koska rokotusvaikutus on vähentynyt. Älä anna suonensisäisesti.

Ensimmäisen elämänvuoden lapsilla, joilla on ollut erilaisia ​​fyysisiä sairauksia, on suositeltavaa rokottaa rokote, joka ei sisällä säilöntäainetta (merziolaatti).

Yksi annos on:

  • yli 19-vuotiaille - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • enintään 19-vuotiaille lapsille ja nuorille - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
  • hemodialyysipotilaita varten - 2 ml (40 μg HBsAg).

Rokote, joka sisältää 1 ml lääkeainetta (aikuinen annos), voidaan rokottaa 2 lasta (0,5 ml kumpaakin) edellyttäen, että niitä rokotetaan samanaikaisesti.

Ennen käyttöä rokotetta ravistellaan.

Injektiota varten käytä vain kertakäyttöruiskua.

Ampullien avaaminen ja rokotusmenettely toteutetaan noudattaen tiukasti aseptisia ja antiseptisiä sääntöjä.

Injektiopaikka ennen injektiota ja sen jälkeen käsitellään 70-prosenttisella alkoholilla.

Avatussa ampullissa oleva lääke ei ole varastossa.

Rokotusta viruksen hepatiitti B: tä vastaan ​​annetaan kaikille vastasyntyneille ensimmäisten 24 tunnin aikana lapsen elämästä.

Järjestelmästä 0-1-2-12 (ensimmäinen annos ensimmäisen 24 tunnin elämän, toinen annos 1 kuukauden ikäisenä, kolmas annos 2 kuukauden iässä, neljäs annos 12 kuukauden ikäisenä) rokotetaan riskiryhmien vastasyntyneiltä. Samanaikaisesti ensimmäisen rokotuksen kanssa on suositeltavaa pistää ihmisen immunoglobuliini intramuskulaarisesti toiselle reidelle hepatiitti B: tä vastaan ​​100 IU: n annoksella. Sama järjestelmä rokottaa vaarassa olevia lapsia, joita ei ole rokotettu äitiyssairaalassa lääketieteellisiin vasta-aiheisiin jälkimmäisen poistamisen jälkeen.

Kaikki vastasyntyneet ja alle yhden vuoden ei-riskiryhmään rokotettu järjestelmän 0-3-6 (1 annos - alussa rokoteannosta 2-3 kuukautta sen jälkeen, kun 1 rokotusannoksella 3-6 kuukautta alusta immunisaation ).

Lapset, jotka eivät ole rokotettu ennen ikää 1 vuosi ja ole vaarassa, samoin kuin nuoret ja aikuiset rokottamattomien aiemmin rokotettu kaavion mukaisesti: 0-1-6 (1 annos - alkaessa rokoteannosta 2 - sen jälkeen 1 kuukauden kuluttua 1 inokuloinnista, 3 annosta 6 kuukauden kuluttua immunisaation alusta).

Huomautus: Jos pidennetään ensimmäisen ja toisen rokotuksen välistä aikaa 5 kuukauteen. ja enemmän, kolmas inokulointi suoritetaan yhden kuukauden kuluttua. toisen jälkeen.

Rokotteena henkilöille, jotka ovat tehneet kosketukseen materiaalin kanssa tartunnan hepatiitti B -viruksen, toteutetaan ohjelmassa: 0-1-2 kuukautta. Samanaikaisesti ensimmäisen rokotteen suositellaan annetaan lihakseen (toisessa paikassa), ihmisen immunoglobuliini hepatiitti B annoksella 100 IU (alle 10 vuosi) tai 6-8 IU / kg (muissa ikäryhmissä). Näissä yksilöissä, aiemmin saaneet täyden aikana rokottaminen hepatiitti B ennen toisen rokotuksen pitoisuuden määrittämiseksi HBsAg-vasta-aineen, jos vasta-ainetiitterit ainakin 100 IU / I, toisen ja kolmannen rokotuksen ei suoriteta.

HBsAg-vasta-aineiden pitoisuutta tutkitaan vuosittain riskialttiilla henkilöillä, jotka joutuvat jatkuvasti kosketuksiin veren kanssa. Jos vasta-ainetiitterin väheneminen on alle 100 IU / l, suositellaan yhden annoksen rokotetta uudelleenkasvulle.

Rokottamattomat potilaat, jotka suunnittelevat kirurgisia toimenpiteitä, suositellaan hätärokotusohjelmaa 0-7-21 vuorokautta.

Hemodialyysiosaston potilaat saavat rokotteen neljä kertaa järjestelmän mukaan 0-1-2-6 kuukautta.

Haittavaikutukset rokotteen käytössä ovat harvinaisia. Vuonna 1,8-3,0% tapauksista ovat mahdollisia ohimenevää kipua, punoitusta ja kovettumat pistoskohdassa sekä lievää kuumetta, valitukset huonovointisuus, väsymys, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky, huimaus, pahoinvointi.

Nämä reaktiot kehittyvät pääasiassa kahden ensimmäisen injektion jälkeen ja ne kestävät 2-3 päivää.

Ottaen huomioon, että erityisillä herkillä yksilöillä on äärimmäisen harvinaisia ​​välittömän tyypin allergisia reaktioita, on tarpeen antaa lääkärin valvonta rokotetuille 30 minuutin kuluessa.

Rokotuspaikoille tulee antaa anti-sokkoterapia.

Hepatiitti B: n suunnitellut rokotukset voidaan suorittaa samana päivänä (samana päivänä) muiden rokotusten kanssa kansallisella rokotusohjelmalla (lukuun ottamatta BCG-rokotetta) sekä epidemiologisten indikaatioiden rokotusohjelman rokotteet inaktivoiduilla rokotteilla. Hepatiitti B -rokote voidaan antaa antiallergisilla lääkkeillä. Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu.

Yliherkkyys hiivalle ja muille rokotteille.

Voimakas reaktio (lämpötila yli 40 ° C, turvotus, hyperemian> 8 cm halkaisijaltaan injektiokohdassa) tai komplikaatio (kroonisten tautien pahenemisesta) on edeltävän lääkkeen antamista. Ajoittaista rokotusta lykätään sairauden akuuttien ilmenemismuodon päättymisen tai kroonisten sairauksien pahenemisen loppuun saakka. Lievässä ARVI-hoidossa, akuuteissa suolistossa ja muissa sairauksissa rokotukset voidaan suorittaa sen jälkeen, kun lämpötila on normalisoitu.

Raskaus. Rokotteen vaikutusta sikiöön ei ole tutkittu. Raskaana olevan naisen rokotusmahdollisuutta voidaan harkita äärimmäisen suurella infektioriskillä.

1 ml (aikuinen annos, 1 aikuinen annos tai 2 lasten annosta) tai 0,5 ml (imeväisannos) ampulleissa. 10 ampullia ääriviivaa varten pakkauksessa, jossa on pahvilaatua ja käyttöohjeita.

Säilyvyys - 4 vuotta. Lääkettä, jonka käyttöikä on vähentynyt, ei sovelleta.

Valmiste varastoidaan ja kuljetetaan SP 3.3.2.1248-03 mukaisesti 2-8 ° C: n lämpötilassa. Jäätymistä ei sallita. Lääke varastoidaan lasten ulottumattomissa.

Lyhytaikainen (enintään 72 tuntia) kuljetus sallitaan enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Hoito -, ehkäiseviä ja saniteettitiloja varten.

Kaikista tapauksista lisääntynyt reaktogeenisuus tai kehittämistä rokotuksen komplikaatiot on ilmoitettava puhelimitse (faksilla) tai kaapelilla Liittovaltion valvonta kuluttajansuojaneuvostoa ja ihmisten hyvinvoinnin ministeriön Venäjän ja FSIS GISCO niitä. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor seurasi suuntaan lääketieteelliset asiakirjat (119002, Moskova, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, p. (8499) 2413922, faksi (8499) 2419238), ja valmistajan osoite.

Yrityksen valmistaja: ZAO NPK "Kombirotekh", 117997, Moskova, ul. Miklukho-Maklaya, 16/10, rakennus 71, puhelin / faksi (495) 3307429.

Hepatiitti B -rokote-rekombinanttihiiva (Rokote hepatiitti B-rekombinantti faecis-neste)

Aktiivinen ainesosa:

opetus

Virallinen nykyinen GRLS-ohje

Viimeksi muokattu: 15.06.2017

Annostusmuoto

Suspensio intramuskulaariselle injektiona.

rakenne

Valmistamiseksi sisältää 1 ml 20 ug: lla antigeenia hepatiitti B -viruksen pinta-rekombinantti (HBsAg), 0,5 mg alumiinihydroksidia (Al3 +), ja ei sisällä säilöntäainetta - timerosaalia tai sisältää 50 mcg timerosaalia.

Annosmuodon kuvaus

Homogeeninen valkoinen suspensio, jossa on harmahtava sävy, ilman näkyviä vieraita sulkeumia, joka erottaa seisoessaan osaksi väritön läpinäkyvä neste ja taikinamainen sakka valkoinen harmahtava sävy väri, voidaan helposti rikki ravistamalla.

ominaisuus

Rokote hepatiitti B rekombinantti hiiva on adsorboitu alumiinihydroksidiin proteiini (HBsAg), syntetisoitiin rekombinantti hiivan Saccharomyces cerevisiae ja / tai Hansenula polymorpha sisältää antigeenisiä determinantteja ja pinta-antigeenia hepatitis B-viruksen (ay serotyyppi ja / tai ad).

Farmakologinen ryhmä

Farmakologiset (immunobiologiset) ominaisuudet

Rokotuksen suorittaminen johtaa hepatiitti B -viruksen spesifisten vasta-aineiden muodostumiseen suojaavalla tiitterillä yli 90 prosentilla rokotetuista.

todistus

Hepatiitti B lapsilla osana kansallista kalenterin ennaltaehkäisevien rokotusten ja joilla on suuri riski hepatiitti B -virus (lasten ja aikuisten perheitä, joissa on HBsAg harjoittajille tai potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B, lasten orpokodeissa, lastenkodeissa ja sisäoppilaitoksissa lapsille ja aikuisille vastaanottaminen säännöllisesti veren ja verivalmisteiden sekä hemodialyysi- ja veri syöpäpotilaita, henkilöitä, jotka ovat olleet yhteydessä materiaalin tartunnan hepatiitti B -viruksen, terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat kosketuksissa verta, henkilöiden mukana valmistuksessa immunologisten tuotteiden luovuttajalta ja istukan veri, lääketieteen opiskelijoille ja opiskelijoille toisen lääketieteellisissä tiedekunnissa (varsinkin suorittaneet); ihmiset, jotka käyttävät pistämällä huumeita).

Edellä mainittujen luokkien lisäksi rokotukset olisi annettava kaikille muille väestöryhmille.

Vasta

Yliherkkyys hiivalle ja muille rokotteille.

Voimakas reaktio (yli 40 ° C: n lämpötila, turvotus, hyperemia> läpimitta 8 cm injektiokohdassa) tai komplikaatio (kroonisten sairauksien paheneminen) aiemman lääkkeen antamiseen. Ajoittaista rokotusta lykätään sairauden akuuttien ilmenemismuodon päättymisen tai kroonisten sairauksien pahenemisen loppuun saakka. Lievässä ARVI-hoidossa, akuuteissa suolistossa ja muissa sairauksissa rokotukset voidaan suorittaa sen jälkeen, kun lämpötila on normalisoitu.

Raskaus. Rokotteen vaikutusta sikiöön ei ole tutkittu. Raskaana olevan naisen rokotusmahdollisuutta voidaan harkita äärimmäisen suurella infektioriskillä.

Annostelu ja hoito

On suositeltavaa antaa rokote intramuskulaarisesti reiden keskiosan deltoidiin tai antero-rintakehälle (vastasyntyneille ja enintään 18 kuukauden ikäisille lapsille). Johdanto toiseen paikkaan ei ole toivottavaa, koska rokotusvaikutus on vähentynyt. Älä anna suonensisäisesti.

Ensimmäisen elämänvuoden lapset, joilla on ollut erilaisia ​​fyysisiä sairauksia, rokotetaan rokotteella, joka ei sisällä säilöntäainetta (merthiolate).

Yksi annos on:

  • yli 18-vuotiaille - 1 ml (20 mcg HBsAg);
  • alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille 0,5 ml (10 ug HBsAg);
  • hemodialyysipotilaita varten - 2 ml (40 μg HBsAg).

Rokote, joka sisältää 1 ml lääkeainetta (aikuinen annos), voidaan rokottaa 2 lasta (0,5 ml kumpaakin) edellyttäen, että niitä rokotetaan samanaikaisesti.

Ennen käyttöä rokotetta ravistellaan.

Injektiota varten käytä vain kertakäyttöruiskua.

Ampullien avaaminen ja rokotusmenettely toteutetaan noudattaen tiukasti aseptisia ja antiseptisiä sääntöjä.

Injektiopaikka ennen injektiota ja sen jälkeen käsitellään 70-prosenttisella alkoholilla.

Avatussa ampullissa oleva lääke ei ole varastossa.

Ennalta ehkäisevien rokotusten kansallisen kalenterin rokottaminen tapahtuu kalenterissa hyväksyttyjen järjestelmien mukaisesti.

Rokotusta viruksen hepatiitti B: tä vastaan ​​annetaan kaikille vastasyntyneille ensimmäisten 24 tunnin aikana lapsen elämästä.

Järjestelmästä 0-1-2-12 (ensimmäinen annos ensimmäisen 24 tunnin elämän, toinen annos 1 kuukauden ikäisenä, kolmas annos 2 kuukauden iässä, neljäs annos 12 kuukauden ikäisenä) rokotetaan riskiryhmien vastasyntyneiltä. Samanaikaisesti ensimmäisen rokotuksen kanssa on suositeltavaa pistää intramuskulaarisesti toiselle reulle ihmisen immunoglobuliini hepatiitti B: tä vastaan ​​100 miljoonalla annoksella. Sama järjestelmä rokottaa vaarassa olevia lapsia, joita ei ole rokotettu äitiyssairaalassa lääketieteellisiin vasta-aiheisiin jälkimmäisen poistamisen jälkeen.

Vastasyntyneet ja kaikki riskittömän elämän ensimmäisen vuoden lapset rokotetaan järjestelmän 0-1-6 mukaisesti (1 annos rokotuksen aikana, 2 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta, 3 6 kuukauden kuluttua immunisaation aloittamisesta ).

Lapsia, joille ei ole rokotettu ennen 1-vuotiaita ja jotka eivät ole vaarassa, sekä nuoria ja aikuisia, joita ei ole rokotettu ennen, rokotetaan seuraavalla tavalla: 0-1-6 (1 annos rokotuksen aikana, 2 annosta 1 kuukauden kuluttua 1 inokuloinnista, 3 annosta 6 kuukauden kuluttua immunisaation alusta).

Huomautus: Jos pidennetään ensimmäisen ja toisen rokotuksen välistä aikaa 5 kuukauteen. ja enemmän, kolmas inokulointi suoritetaan yhden kuukauden kuluttua. toisen jälkeen.

Hepatiitti B -viruksen kanssa tarttuvan aineen kanssa kosketukseen joutuneiden henkilöiden siirrot suoritetaan seuraavan kaavan mukaisesti: 0-1-2 kuukautta. Samanaikaisesti ensimmäisen rokotteen suositellaan annetaan lihakseen (toisessa paikassa), ihmisen immunoglobuliini hepatiitti B annoksella 100 ME (alle 10 vuosi) tai 6-8 IU / kg (muissa ikäryhmissä). Näissä yksilöissä, aiemmin saaneet täyden aikana rokottaminen hepatiitti B ennen toisen rokotuksen vasta-aineen pitoisuuden määrittämiseksi HBsAg, jos vasta-ainetiitterit ainakin 100 IU / I, toisen ja kolmannen rokotuksen ei suoriteta.

HBsAg-vasta-aineiden pitoisuutta on tutkittava vuosittain riskialttiilla henkilöillä, jotka ovat jatkuvasti yhteydessä veren kanssa.

Jos vasta-ainetiitterin väheneminen on alle 100 IU / l, suositellaan yhden annoksen rokotetta uudelleenkasvulle.

Rokottamattomat potilaat, jotka suunnittelevat kirurgisia toimenpiteitä, suositellaan hätärokotusohjelmaa 0-7-21 vuorokautta.

Hemodialyysiosaston potilaat saavat rokotteen neljä kertaa järjestelmän mukaan 0-1-2-6 kuukautta.

Kaikissa tapauksissa, joissa lisääntynyt reaktogeenisuus tai rokotuksen jälkeisten komplikaatioiden kehitys on raportoitu, on ilmoitettava puhelimitse (faksilla) tai sähköpostiin Venäjän terveys- ja sosiaaliministeriölle ja valmistajalle.

Valmistaja: Osakeyhtiö НПК "Комбиотех", 117997, Moskova, katu. Miklukho-Maklaya, s. 16/10, rakennus 71, puhelin / faksi: (495) 3307429.

Haittavaikutuksia

Haittavaikutukset rokotteen käytössä ovat harvinaisia. Vuonna 1,8-3,0% tapauksista ovat mahdollisia ohimenevää kipua, punoitusta ja kovettumat pistoskohdassa sekä lievää kuumetta, valitukset huonovointisuus, väsymys, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky, huimaus, pahoinvointi.

Nämä reaktiot kehittyvät pohjimmiltaan kahden ensimmäisen injektion jälkeen ja kulkevat 2-3 päivän kuluessa.

Ottaen huomioon, että erityisillä herkillä yksilöillä on äärimmäisen harvinaisia ​​välittömän tyypin allergisia reaktioita, on tarpeen antaa lääkärin valvonta rokotetuille 30 minuutin kuluessa.

Rokotuspaikoille tulee antaa anti-sokkoterapia.

vuorovaikutus

Hepatiitti B: n suunnitellut rokotukset voidaan suorittaa samana päivänä (samana päivänä) muiden rokotusten kanssa kansallisella rokotusohjelmalla (lukuun ottamatta BCG-rokotetta) sekä epidemiologisten indikaatioiden rokotusohjelman rokotteet inaktivoiduilla rokotteilla. Hepatiitti B -rokote voidaan antaa antiallergisilla lääkkeillä. Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu.

Julkaisun muoto

1 ml (aikuinen annos, 1 aikuinen annos tai 2 lasten annosta) tai 0,5 ml (imeväisannos) ampulleissa. 10 ampullia ääriviivaa varten pakkauksessa, jossa on pahvilaatua ja käyttöohjeita.

Varastointiolosuhteet

Varastointi ja kuljetusolosuhteet

Valmiste varastoidaan ja kuljetetaan SP 3.3.2.1248-03 mukaisesti 2-8 ° C: n lämpötilassa. Jäätymistä ei sallita. Lääke varastoidaan lasten ulottumattomissa.

Lyhytaikaiset (enintään 72 tuntia) siirrot sallitaan enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Vanhentumispäivä

Säilyvyys - 4 vuotta. Lääkettä, jonka käyttöikä on vähentynyt, ei sovelleta.

Apteekkien lomatilanteet

Hoito -, ehkäiseviä ja saniteettitiloja varten.

Kaikista tapauksista lisääntynyt reaktogeenisuus tai kehittämistä rokotuksen komplikaatiot on ilmoitettava puhelimitse (faksilla) tai kaapelilla Liittovaltion valvonta kuluttajansuojaneuvostoa ja ihmisten hyvinvoinnin ministeriön Venäjän ja FSIS GISCO niitä. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor seurasi suuntaan lääketieteelliset asiakirjat (119002, Moskova, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, p. (8499) 2413922, faksi (8499) 2419238), ja valmistajan osoite.

valmistaja

ZAO NPK "Kombirotekh",

117997, Moskova, ul. Miklukho-Maklaya, s. 16/10, rakennus 71,

Rekombinanttihiiva-rokote hepatiitti B: tä vastaan, käyttöohjeet.

Pääasiassa Venäjän markkinoilla on rekombinanttihiiva- hepatiitti B - sitä käyttävät kaikki valtion klinikoiden sekä suunnitellut ja odottamattomat rokottaminen hepatiitti B Niistä monet valmistajat, yleisin huume Closed Joint Stock Company "NPK Combiotech". Se on tämä hepatiitti B -rokote, joka analysoidaan yksityiskohtaisesti artikkelissamme: koostumus, ominaisuudet, sovellukset ja vasta-aiheet.

ominaisuus

Tätä lääkettä käytetään immunisoimaan väestö hepatiitti B: tä vastaan, mukaan lukien alle vuoden ikäiset lapset ja vastasyntyneet. Järjestelmä koostuu kolmesta tai neljästä rokotuksesta riippuen siitä, kuinka kauan immuniteetti on tarpeen. Täysin toteutettu rokotus tarjoaa hepatiittiviruksen immuniteetin 20 vuoden ajan, todennäköisyys on yli 97%. Venäjällä rekombinantti hepatiitti B -hiivakoti on maksuton kaikissa ambulatorioissa sekä vastasyntyneille että aikuisille suunnitellulle / suunnittelemattomalle rokotukselle. Jokainen valmisteen sarja testataan eläimillä ennen käyttöönottoa.

Tämän rokotteen tärkein vaikuttava aine on HBsAg: n pinta-antigeeni, jota kutsutaan myös Australian antigeeniksi. Se, joka tuhoaa hepatnavirusproteiinin (hepatiittiviruksen), joka tulee vereksi. Antigeeni luodaan leivän hiivan tyyppisen rekombinanttisen kannan perusteella, josta se vapautetaan myöhemmin fysikaalisella tai kemiallisella menetelmällä. Tämä menetelmä antigeenin tuottamiseksi on melko yksinkertainen ja halpa. Suurin haittapuoli tässä menetelmässä on läsnä valmiissa hiivan proteiinin suspension, jonka pitoisuus on noin 1% leipää hiiva ja niiden johdannaiset ovat tehokkaita allergeeneja melkein 2% ihmisistä.

Jos reagoisit voimakkaasti rokotekomponenttien tai allergioiden kanssa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, keskustele lääkärisi kanssa lääkkeen korvaamisesta.

rakenne

Rokotteen pääkomponentit:

  • antigeeni HBsAg, 20 ug / ml - rokotteen pääkomponentti;
  • alumiinihydroksidi, 50 mg / ml;
  • Merthiolate, 50 μg / ml - säilöntäaine.

Vakioannos lapsille on 0,5 ml lääkettä, aikuisille - 1 ml. Hemodialyysipotilaat olisi rokotettava kaksinkertaisella annoksella.

Julkaisun muoto

Lääke valmistetaan ja myydään nestemäisenä suspensiota varten lihakseen. Liuos on väritön, valkoisella sakka, joka hajoaa helposti ravistellen. Lääke on valmistettu lasinlääkärin ampulleissa, joiden tilavuus on 0,5 tai 1 ml, mikä vastaa yhtä lapsen ja yhden aikuisen annoksen. Aseta rokote muovisiin läpipainopakkauksiin tai 10 kpl: n pahvilaatikoihin. Pakkauksessa on aina ohjeita ja erityinen ampulli veitsi.

varastointi

Rokote säilytetään avaamattomassa suljetussa ampullissa, jossa noudatetaan tarkasti lämpötilaa 3 - 7 ° C. Rokotetta ei jäädytetään ja joutua alttiiksi suoralle auringonvalolle, nestemäisen hiivan rekombinantti hepatiitti B on melko herkkä säilytys - kun huoneen lämpötila yli kaksi päivää, lääke menettää puoli sen tehokkuutta. Leikattua lääkettä käytetään yhden tunnin ajan tai hävitetään. Jäädytetyt ampullit tai ampullit, joiden modifioitu liuoksen väri ei ole mureneva sedimentti, tulee hävittää avaamatta sitä.

Ampulli on avattava välittömästi ennen rokottamista, avointa lääkeainetta ei säilytetä yli tunnin ajan.

hakemus

Tätä rokotetta käytetään immunisoimaan hepatiitti B -virusta vastaan ​​sekä aikuisille että lapsille. Oikeissa olosuhteissa rokottaminen ja puuttuminen immuunipuutos, immuunivaste on noin 97%. Vahva immuniteetti virukselle on voimassa vähintään 20 vuotta, minkä jälkeen tarvitaan toistuva rokotus.

Yhteensä hepatiittirokotuksia on kolme:

  • standardi 0-1-6 kolmesta siirrostuksesta;
  • nopeutettu 0-1-2-12, palvelee immuniteetin nopeampaa muodostumista varten, mutta lisättävä rokotus tarvitaan kiinnittämiseen;
  • Hätärokotuksia tehdään 2 viikkoa Tukijärjestelmän 0-7-21-12, jossa kolme ensimmäistä luvut edustavat päivä, jotta rokotukset, ja viimeinen - ankkurointi rokotettiin 12 kuukautta.

Lääke voidaan käyttää yhdessä päivässä muiden rokotteiden kanssa, lukuun ottamatta BCG: tä. Rekombinanttirokote voidaan korvata helposti myös toisella lääkkeellä, jos se on tarpeellista.

Vasta

Tärkein vasta-aiheena tämän rokotteen käyttö hepatiittia vastaan ​​on allerginen reaktio leivinuuniin (mikä tarkoittaa aina reaktiota mihin tahansa leivonnaisiin). Jos rokotetun lapsen äiti on allergiaa hiivaa kohtaan, on parempi pidättäytyä käyttämästä tätä rokotetta tai suorittaa täydellinen tutkimus. Rokote hepatiittia vastaan ​​on myös kielletty henkilöille, joilla on äskettäin ollut akuutteja hengitysvaikeuksia tai vaikeiden kroonisten sairauksien pahenemista. Rokotuksen jälkeen voidaan hyväksyä helposti yleisiä ja paikallisia reaktioita, esimerkiksi lyhytaikaista lämpötilan nousua tai papulaa rokotuspaikassa.

Hepatiitti B -rokote

Hepatiitti B -rokote on vain yksi monista tavoista ehkäistä viruksen aiheuttamia sairauksia.

Tämä menetelmä on hiljattain saanut suurta kehitystä erityisesti geeniteknologian ansiosta.
Tällä hetkellä lapsilla on varhaisessa vaiheessa rokotuksia yli 160 maassa ympäri maailmaa

Suoritetaan rokotus

Hepatiitti B on virustauti, joka vaikuttaa maksasoluihin. Hepatiitti on vaarallinen pitkän aikavälin kurssi, joka muuttuu krooniseksi. Hepatiitti B on tarttuva kosketuksella infektoituneen veren kanssa, esimerkiksi leikkaus infektoituneella partakoneella, injektioruisku, seksuaalinen tapa jne.

Hepatiitti B -virus siirtyy infektoidusta äidistä lapseen syntymähetkellä, joten vastasyntyneet rokotetaan. Rokotuksen jälkeen lapsi ei tartu hepatiittiin, myös äidistä maidon kautta. Rokote on tuotettu geneettisesti muokatulla menetelmällä, injektoituna lonkan ja olkapään lihaksisiin.

Aikuisten rokotus. Aikuisia rokotetaan milloin tahansa, jos vasta-aiheita ei ole. Täydellisen immuniteetin kehittämiseksi tehdään 3 injektiota.

Katso video tästä aiheesta

Combiotech

Vuonna 1992 perustettiin yhtiö Kombiotech Venäjällä. Tavoitteena on tuottaa tehokkaita rokotteita kotimaisen tuotannon väestölle lääketieteellisessä käytännössä. Hänen rekombinanttihiiva-rokote taistelee hepatiitti B: tä vastaan.

Maailman terveysjärjestön hyväksymä ja ylittää useat indikaattorit kaikki maailman analogit. Se koostuu alumiinihydroksidin adsorboituneen proteiinin (HBsAg), joka oli syntetisoitu rekombinanttihiivakanta sisältävät antigeenisiä determinantteja.

Venäjän rokotteet Kombiotech tarjoaa immunoprofylaksia kansalaisille kokonaan, mikä vähentää tuontituotteiden tarvetta.

Inokulointi ryhmästä A

Hepatiitti A -virus on tarttuva tauti, joka vaikuttaa maksaan. Virus voi olla kevyt ja raskas muoto. Rokotteet GEP-A-in-VAC, GEP-A-in-HAC-Paul (RF), Waqt (USA), AWACS (Ranska), Havrix (Belgia) - on kuollut viruksia hepatiitti A, viimeisen käsittelyn formaliinilla ja lämpöä.

Kurssin jälkeen seuraava uudelleensyntyminen ei ole välttämätöntä. Hepatiitti A: n rokotuksia on onnistuttu käyttämään väestön ennaltaehkäisyyn noin kahdenkymmenen vuoden ajan.

Myötävaikuttaa pitkäaikaiseen taudin vastustuskykyyn ottaen huomioon kalenterirokotukset. Rokotteet siirretään normaalisti, joskus on: heikkous, päänsärky, lämpötila ja punoitus rokotuspaikalla.

Lapsen sairauden ehkäisy

Ennen lapsen syntymää vanhempien on tiedettävä, mitä rokotteita voidaan antaa vastasyntyneelle sopia tai kieltäytyä ja allekirjoittaa asianmukainen asiakirja. Jopa voimakkaan yleisen immuniteetin vuoksi lapsen keho ei aina selviydy taudinaiheista, joista rokotteet on tehty.

Niiden torjumiseksi tarvitset tiettyjä vasta-aineita, jotka tuottavat erityistä immuniteettia. Rokotus hepatiittia vastaan ​​ei anna 100% takuita, mutta jos lapsi sairastuu, hän yleensä kantaa taudin kehittyneiden vasta-aineiden vuoksi. Ennen rokotusta lapsi tutkii lapsipotilaat.

Syyt, joita ei rokoteta:

  1. Lapsi on ennenaikaista, alle 2 kiloa.
  2. Hiiva aiheuttaa allergioita.
  3. Heikko immuniteetti.
  4. Varhaiset rokotukset aiheuttivat komplikaatioita.
  5. Hermojen sairaudet.
  6. Allergia antibioottien ja kananmunien proteiinin kanssa.
  7. Kroonisten sairauksien paheneminen ja vakava virustoleranssi.

Ennen rokotusta lääkärin tulee tutkia lapsi, pitää keskustelun vanhempiensa kanssa selvittääkseen hänen tilansa, mittaa kehon lämpötilaa, ottaa verta ja virtsakokeita. Uuden houkutuksen lisääminen rokotuksen kanssa on kiellettyä, kun ensimmäiset hampaat leikataan ja heti taudin jälkeen.

Jos lapsi on allerginen, on sovittava lääkärin kanssa, joka käyttää antihistamiineja 3 päivää ennen rokotusta, ja rokotuksen jälkeen katsele lasta noin puolen tunnin ajan. Jos on vakava reaktio, ota yhteys lääkäriin. Rokotuksen jälkeen sinun ei pidä kylvää lapsia, vaan myös jonkin aikaa, jotta vältät ryhmäkosketuksen lasten kanssa.

tehostin

Meidän aikanamme todellinen puolustus hepatiittia vastaan ​​on uudelleenkasvu. Useimmat ihmiset rokotetaan jo lapsuudessa, mutta tällainen menettely on tarpeen aikuisten keskuudessa.

Muut rokotteet toimivat tällä periaatteella. Kun ruumis on sairauden riski ja sitä vanhempi ikä, sitä vaikeampi sairaus siedetään.

On joukko ihmisiä, joilla on infektioriski:

  1. Lääketieteelliset työntekijät.
  2. Matkailijat, jotka vierailevat endemisellä alueella.
  3. Korvaavien pesäkkeiden työntekijät.
  4. Potilaat, jotka tekivät verensiirtoa.
  5. Ihmiset, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista.
  6. Miehet, joilla ei ole perinteistä suuntausta.
  7. Ihmiset, joilla oli lupauksia.
  8. Perhe, jossa on tartunnan saanutta henkilöä.

Hallitse tällaisten ihmisten erityispalvelujen rokottamista, mutta ennen kaikkea he ovat itse vastuussa.

DTP-hepatiitti yhdessä rokotteessa

Venäjän federaation terveysministeriö on laatinut suunnitelman immunisointiprofylaksin suorittamiseksi. Luettelo niistä taudeista, joista rokotteita kehitetään: huimaus yskä, kurkkumätä, tetanus, poliomyeliitti, hepatiitti. Kolmen ensimmäisen rokotteen kanssa DTP-rokotetta (tämä on lyhenne).

Yhdessä hänen kanssaan on annettu yksi pistos hepatiittirokotuksella, joka mahdollistaa vakavan maksasairauden ehkäisyn komplikaatioiden riskillä syövän ja kirroosin muodossa. Lääketieteellisessä käytössä on monia esimerkkejä DTP-hepatiitista ja niiden seurauksista.

Hepatiitti B ja DTP yhdessä rokotteessa voidaan tehdä vasta-aiheiden puuttuessa, mahdolliset komplikaatiot eivät ole yhtä merkittäviä kuin sairauksien seuraukset. Lapsille hepatiitti B: n tai tetanuksen saalismahdollisuudet ovat suurempia kuin kurkkumätä tai hinkuyskä.

Alkuperäistä rokotetta annetaan kolme kuukautta synnytyksen jälkeen, tehosterokotus suoritetaan 4-5 kuukautena, seuraavana kuudessa kuukaudessa ja viimeisen puolen vuoden ajan. Toistuvat rokotteet ovat sallittuja 7 ja 14 vuotta. Rintalasten rokotetaan jopa yhden vuoden ikäisille lapsille.

Vanhemmille lapsille annetaan pisaroita suun kautta. Lääketieteellisessä kaaviossa on mainittava päivämäärät, päättyneet päivät ja samanaikaiset reaktiot.

Rekombinantti hiivan rokotus

Tätä rokotetta käytetään immunisoivana aineena väestölle hepatiitti B -virusta vastaan. Rokotusohjelma riippuu immuniteetin muodostumisen ajasta, tavallisesti 3 tai 4 rokotuksesta. Täysi rokotus kykenee vahvistamaan immuunijärjestelmää 20 vuoden ajan, todennäköisyys on 97%.

Venäjällä rekombinanttihiivan rokote (rDNA) voidaan saada maksutta poliklinikoissa, kun se toimitetaan sekä vastasyntyneille että aikuisille, jotka haluavat jatkaa uudelleenvahvuutta. Valmistuksen jälkeen lääke testataan eläimillä, minkä jälkeen se esitellään ihmisille.

Antigeenin tuottamiseksi tarvitaan rekombinanttikanta, joka vapautuu fyysisesti ja kemiallisesti leivän hiivasta. Tämä menetelmä on kätevä sen yksinkertaisuuden ja kustannusten kannalta.

Tämän menetelmän haittapuoli on hiivaproteiinien läsnäolo, jotka aiheuttavat allergiaa 2%: lla ihmisistä. Rokotussääntöjen mukaan, jos immuunipuutos ei ole, immuniteetti kestää viruksia. Toistuvaa menettelyä ei tarvita useiden vuosikymmenien ajan.

komplikaatioita

Rokotus hepatiitti B: tä vastaan ​​kulkeutuu yleensä ilman vakavia komplikaatioita, tauti etenee helposti. Vaikeat komplikaatiot ovat harvinaisia. Saattaa olla allergia, joka poistaa kaikki antiallergiset lääkkeet. Tai erityisolosuhteet.

Esimerkiksi vaurioita erilaisille kehon järjestelmille: hermostunut (neuriitti, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, skleroosi), sydän- ja verisuonitauti (vaskuliitti, verenpaineen lasku) ja muut (erythema). Pakkauksessa olevat rokotevalmistajat ilmoittavat haittavaikutuksia.

Rokotuksen pitkäaikaisia ​​seurauksia ei noudateta. Tiedot haittavaikutuksista hermostoon ja immuniteettiin eivät ole kiinteitä. Rokotuksen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuume. Lämpötila saavuttaa 37,5 astetta ja poistetaan hengitysoireilla.

Haittavaikutuksia ilmaantuu heikkoutta, pahoinvointia, päänsärkyä, oksentelua, nivelkipua, löysää jakkaraa jne. Ne ovat harvinaisia, joten lääkärit pitävät rokotuksen turvallisena. Normaali reaktio hepatiitti-inokulointiin ilmaistaan ​​turvotuksen, punoituksen ja turvotuksen muodossa lävistysalueella. Turvotus kestää jopa 8 senttimetriä.

aikataulu

Yleisesti hyväksytty tosiasia on, että hepatiitti B on vaarallinen sairaus, joten on kehitetty 3 rokotekäyttöä:

  1. Tavallinen järjestelmä. 0-1-6. Ensimmäinen rokotus tehdään välittömästi syntymän jälkeen, toinen kuukaudessa, kolmas kuudessa kuukaudessa. Se katsotaan parhaaksi aikatauluksi.
  2. Nopea järjestelmä. 0-1-2-12. Ensimmäinen rokote - syntymä, toinen kuukaudessa, kolmas - kahden kuukauden kuluttua, viimeinen - vuoden kuluttua. Tätä järjestelmää käytetään lapsille, joilla on suuri infektioriski. Immuniteetti ilmenee välittömästi rokotuksen jälkeen.
  3. Hätäsuunnitelma. 0-7-21-12. Ensimmäinen siirto - syntymän jälkeen, toinen viikon jälkeen, kolmas 21 päivän kuluttua, viimeinen - vuosi myöhemmin. Tällaista järjestelmää käytetään usein ennen immuniteetin nopeaa kehitystä.

Jos rokotetta ei anneta äitiyslääkärin lapselle, lääkäri määrää rokotuksen. Jos he eivät tehneet toista rokotusta ja 5 kuukautta myöhemmin, rokotus aloitetaan uudestaan. Kun kolmas ruisku puuttuu, pidä kiinni piiristä 0-2.

Aikuisilla rokotus on 0-1-6, ensimmäisen ja toisen potilaan välillä kuukaudessa, ensimmäisen ja kolmannen - kuuden kuukauden välillä.

Vasta-aiheet: yksilöllinen intoleranssi hiivan sieniin ja rokotekomponentteihin. Negatiiviset seuraukset: tulehdus ruiskeen alueella, arpeutuminen, vahinko, lämpötila.