Venäjän federaation lakiasäätäjä

Ruokavaliot

20. helmikuuta 2013

Venäjän federaation terveysministeriön määräys, 30. elokuuta 2012 N 107n "Avustavan lisääntymistekniikan käytöstä, vasta-aiheista ja rajoituksista niiden käyttöön"

Rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriön kanssa 12. helmikuuta 2013.

Rekisteröintinumero 27010

Saksan liittovaltion lain 14, 20, 37 ja 55 §: n mukaisesti

Marraskuu 2011 N 323-FZ "Perusteista kansalaisten terveyden suojelemiseksi venäjän kielellä

Federation "(Venäjän federaation kerätty lainsäädäntö, 2011, nro 48,

Art. 6724; 2012, nro 26, art. 3442, 3446) Tilaukseni:

avustetun lisääntymisteknologian käyttö,

vasta-aiheet ja käyttörajoitukset liitteen 1 mukaisesti;

luettelo perusopetuksen vasta-aiheista

avustavat lisääntymistekniikat liitteen 2 mukaisesti;

lomakkeen muoto ambulatorisen lääketieteellisen kortin (sairaalahoidon)

potilaalle avustavan lisääntymisteknologian avulla

liitteen 3 mukaisesti;

yksittäisen sperman luovuttajan kortin muoto liitteen 4 mukaisesti;

yksittäisen oosyyttien donorikartan muoto liitteen nro 5 mukaisesti;

kirjanpito-, säilytys- ja käyttötapa

potilaiden sperma liitteen nro 6 mukaisesti;

kirjanpito-, säilytys- ja käyttötapa

luovuttajan spermaa lisäyksen nro 7 mukaisesti;

kirjanpito-, säilytys- ja käyttötapa

oosyytit potilaista liitteen nro 8 mukaisesti;

kirjanpito-, säilytys- ja käyttötapa

luovuttaja-oosyytit liitteen 9 mukaisesti;

kirjanpito-, säilytys- ja käyttötapa

alkioiden lisäyksen nro 10 mukaisesti;

keinosiemennysten kirjanpidon muodon liitteen mukaisesti

tietoon perustuvaa vapaaehtoista suostumusta

avustavat lisääntymisteknologiat lisäyksen nro 12 mukaisesti;

tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus operaatioon

Alkioiden määrän vähentäminen liitteen N 13 mukaisesti.

2. Tunnustetaan terveysministeriön määräykseksi pätemättömäksi

Venäjän federaatiosta 26. helmikuuta 2003 N 67 "

(ART) naisille ja naisille

miesten hedelmättömyys "(rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriön

Liitto 24.4.2003, rekisterinumero 4452).

Ministeri V.I. Skvortsova

Venäjän federaation terveysministeriön määräykseen

30. elokuuta 2012 N 107n

Avustavien lisääntymistekniikoiden käyttöä koskeva menettely,

vasta-aiheita ja rajoituksia niiden käyttöön

I. Yleiset määräykset

1. Tässä menettelyssä säädetään renderoinnin järjestämisestä

lääketieteellinen apu apuvälineiden avulla

lisääntymisteknologiaa Venäjän federaation alueella, samoin kuin

vasta-aiheita ja rajoituksia niiden käyttöön.

2. Apuvälineteknologiat ovat

Menetelmät hedelmättömyyden hoidossa, jonka soveltamiseksi erilliset tai kaikki vaiheet

alkioiden kehittyminen ja varhainen kehittäminen tapahtuu äidin ulkopuolella

(mukaan lukien luovuttajan ja (tai)

kylmäsäilytetyt lisääntymisolut, lisääntymiselinten kudokset ja

alkiot sekä korvaavat äitiys) * (1).

Lääketieteellinen apu avustavan lisääntymiskyvyn avulla

teknologia lapsettomuuden hoitoon on ensisijainen

erikoistunut terveydenhuolto ja erikoistunut

3. Ihminen ja nainen, jotka molemmat koostuvat ja naimatonta,

on oikeus käyttää avustettua lisääntymisteknologiaa vuonna 2006

läsnäolon keskinäinen vapaaehtoinen suostumus lääketieteelliseen käyttöön

(jäljempänä "potilaat"). Yksi nainen on myös oikeutettu

avustavien lisääntymisteknologioiden käyttö läsnä ollessa

tietoinen vapaaehtoinen suostumus lääketieteellisiin toimenpiteisiin

(jäljempänä myös nimeltään potilas) * (2).

4. Sairaanhoito hoidettaessa potilaita, joilla on lapsettomuus

avustetun lisääntymisteknologian käyttö on

joka perustuu keskinäiseen tietoon perustuvasta vapaaehtoisesta suostumuksesta lääketieteeseen

miehen ja naisen väliintulo tai tietoinen vapaaehtoinen

suostua yhden naisen lääketieteelliseen toimintaan

Liite N 12.

5. Anna lääketieteellinen apu menetelmiä käyttäen

avustavat lisääntymistekniikat ovat oikeutettuja lääketieteellisiin järjestöihin,

Avustavat lisääntymisteknologian keskukset, tai

Lääketieteelliset ja muut organisaatiot, joilla on laboratorio rakenteessa

(erottaminen) avustavia lisääntymistekniikoita, jos niitä on saatavilla

lupa harjoittaa lääketieteellistä toimintaa

teosten (renderöinti) suoritukset synnytys- ja gynekologiassa

(avustavien lisääntymisteknologioiden käyttö) (jäljempänä "

6. Toiminnan organisointi, suositellut henkilöstandardit

ja avustajan keskuksen (haara, laboratorio) standardilaitteet

lisääntymisteknologiat määritellään liitteissä N 1, N 2 ja N 3 k

II. Terveydenhuollon vaiheet

Potilaiden valinta lääketieteelliseen hoitoon

avustavat lisääntymistekniikat

7. Potilaiden tutkiminen ja valmistaminen lääketieteellistä hoitoa varten

avustavat lisääntymistekniikat (edelleen

- VRT) toteutetaan ensisijaisen erikoistuneena

terveydenhuolto, erikoistunut, mukaan lukien

huipputekniikan, terveydenhuollon. Naisia ​​koskeva selvitys suoritetaan

lääketieteellisiä laitoksia, joilla on lupa suorittaa lääketieteellisiä

toiminta, joka mahdollistaa teosten (renderöintipalvelujen) suorittamisen

synnytys- ja gynekologiasta (lukuun ottamatta apuvälineiden käyttöä)

lisääntymisteknologiat) ja / tai synnytys- ja gynekologia (käyttö

avustavat lisääntymisteknologiat). Aviomiehen, miesten,

joka ei ollut naimisissa naisen kanssa (jäljempänä "kumppani"), joka yhdessä

nainen ilmoitti vapaaehtoisesta suostumuksesta ART: n käyttöön,

suoritetaan lääketieteellisissä organisaatioissa, joilla on lupa

lääketieteellisen toiminnan toteuttaminen

teokset (renderointipalvelut) urologiassa.

8. Määrittää ART: n käytön merkinnät ja perustella syyt

a) endokriinisen ja ovulaation tilan arviointi (taso

prolaktiinin, gonadotropiinien ja steroidihormonien veressä, ultraäänellä

kohdun ja appendanssien transvaginaalinen tutkimus);

b) fallopian putkien ja lantion elinten läpinäkyvyyden arviointi

(laparoskopialla), jos nainen kieltää laparoskopian

vaihtoehtoisia tutkimusmenetelmiä - hysterosalpingografia,

c) endometriumin tilan arviointi (ultrasuunta transvaginaali

kohdun tutkimus (endometriumi), hysteroskopia, kohdun kudosbiopsi

d) tutkiminen miehen (kumppanin) ejakulaatin havaitsemisen tapahtuessa

siittiöiden agglutinaatio suoritettiin sekoitettuun antiglobuliinireaktioon

e) miehen ja naisen tutkiminen urogenitaalisen läsnäolon vuoksi

9. Tutkimuksen suositeltava kesto syiden selvittämiseksi

Lapsettomuus on 3-6 kuukautta.

10. Jos hedelmättömyyden syyn selvittämisen jälkeen,

hoito, mukaan lukien laparoskooppinen ja hysteroskopinen korjaus,

tunnustetaan uroksen ovulaation stimulaatio ja hedelmättömyyden tekijän hoito

tehoton (ei raskautta 9-12 kuukautta), potilaat

lähetetään ART-hoitoon. Yli 35-vuotiaat naiset

lääkäreiden kuulemispäätös lähetetään hoitoon ART: n avulla

määräajan umpeuduttua.

11. ART-ohjelman valmistelemiseksi ensisijaisesti

erikoistunut terveydenhuolto suhteellisen määritelmän suhteen

ja ehdoton vasta-aiheita ART: n miehille ja naisille

tehdään tutkimus, johon kuuluu:

a) vaalean treponeman vasta-aineiden määritelmä veressä;

b) luokan M, G vasta-aineiden määrittäminen ihmisen immuunikatovirusta vastaan

(edelleen - HIV) 1, 2 viruksen hepatiitti B: n ja C: n antigeenille, määritelmä

herpes simplex -viruksen antigeeni veressä;

c) erottavien sukupuolielinten mikroskooppinen tutkimus.

aerobiset ja facultatiiviset anaerobiset mikro-organismit, suvun sieniä

candida, parasitologinen tutkimus trikomonadien atrofootioista;

d) mikrobiologinen tutkimus klamydiasta, mykoplasmasta ja

e) herpes simplex -viruksen molekyylibiologinen tutkimus

1, 2, sytomegaloviruksesta.

12. Naisille tarjotaan:

a) yleinen (kliininen) verikoke, biokemiallinen verikoke

yleinen terapeuttinen, koagulogrammi (indikaattinen tutkimus järjestelmästä

b) virtsan yleinen analyysi;

c) luokkiin M, G kuuluvien vasta-aineiden havaitseminen vihurirokko-viruksen suhteen veressä;

d) emättimen tahrojen mikroskooppinen tarkastelu;

e) kohdunkaulan sytologia;

e) lantion elinten ultraäänitutkimus;

g) rinnan fluorografia (niille naisille, jotka eivät läpäisseet tätä tutkimusta)

yli 12 kuukautta);

h) EKG: n rekisteröinti;

i) terapeutin vastaanottaminen (tutkiminen, kuuleminen).

13. Mammogrammi suoritetaan yli 35-vuotiaille naisille. Naisille enintään 35

jos se havaitaan, maitorauhasen ultraäänitutkimusvuosi

maidontutkimuksen oireiden ultraäänitutkimuksen tulosten perusteella

rauhasia käytetään mammografiassa.

14. Naiset, joilla on historia (mukaan lukien sukulaiset)

sukulaiset) synnynnäisten epämuodostumat ja kromosomaaliset sairaudet,

ensisijaisen amenorrean kärsiville naisille annetaan tutkimus

(kuuleminen) ja kromosomaalisen laitteen tutkimus

15. Hormonihoidon häiriöiden tunnistamiseksi nimetään tutkimus

(kuuleminen) lääkäri-endokrinologi, ultraääni

kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen, munuaisten ja kasvain

16. Ejaculate suorittaa naisten aviomiehet (kumppanit).

17. tunnistavat lantion elinten patologian, jotka vaativat

kirurgisen hoidon, erikoislääkärin tarjoamisen vaiheessa

Laparoskopia ja hysteroskopia suoritetaan potilailla. Jos kyseessä on

hydrosalpinx: n läsnäolo suoritetaan tuberkektomialla.

18. Näkyvästi muuttumattomia munasarjoja ei pitäisi altistaa

trauma, mukaan lukien mono- ja bipolaarisen hyytymisen vaikutukset.

19. Tunnistetaan laparoskopian, aliarvostuksen ja

interstitiaaliset myomatosolmut, sijainnin ja koon mukaan (yli 4

cm), joilla voi olla negatiivinen vaikutus raskauden aikana,

poistetaan. Jos löydetään subkroonisen miomatoosin hysterskoopista

solmut, endometriumin polyypit, hysteroresectoskooppi.

III. ART-sovelluksen järjestys

Perus ART-ohjelma (in vitro lannoitus)

20. Merkinnät perusharjoittelua varten

Fertilization (jäljempänä IVF) ovat:

a) Lapsettomuus, jota ei voida hoitaa, mukaan lukien käyttö

lisääntymishäiriöiden endoskooppisen ja hormonaalisen korjauksen menetelmät

miehen ja naisen tehtävät 9-12 kuukauden sisällä sijoittautumishetkestä

b) taudit, joissa raskauden alkaminen on mahdotonta ilman

21. Luettelo IVF-vasta-aiheista (jäljempänä "Luettelo")

vasta-aiheet) esitetään liitteessä N 2.

22. IVF-ohjelman soveltamista koskevat rajoitukset ovat seuraavat:

a) munasarjavaraston väheneminen (ultraäänen mukaan

munasarjojen ja anti-Muller-hormonin pitoisuudet veressä);

b) edellytykset, joilla hoito perusohjelmalla

IVF on tehottomampi ja luovuttajan ja (tai)

kriopreservoituja sukusoluja ja alkioita sekä korvaavaa

c) sukupuoleen, naisiin kohdistuvat perinnölliset sairaudet

(hemofilia, Duchenne-lihasdystrofia, X-kromosomiin liittyvä ihtioosi,

amyotrofia neuraalinen Sharko-Marie ja muut) (geneettisen tekijän mukaan

on mahdollista suorittaa perus-IVF-ohjelma käyttäen

oosyyttejä, joilla on pakollinen preimplantation geneettinen

23. Potilaat, jotka ovat läpikäyneet perustason ART (IVF) -ohjelman,

potilaan (paikallaan pysyvän) lääkärin korttiin liitetään insertti,

potilasta käytettäessä ART-menetelmiä lisäyksen nro 3 mukaisesti.

24. Perus-IVF-ohjelma koostuu seuraavista vaiheista:

a) superovulaation stimulointi huumeiden käytön avulla

gonadotropiinia vapauttavien hormonien farmakoterapeuttiset ryhmät,

gonadotropiinit, menotropiinit, analogit ja antagonistit

gonadotropiinia vapauttavan hormonin, joka on rekisteröity vakiintuneessa järjestyksessä

Venäjän federaation alueella, ohjeiden mukaisesti

lääkkeen soveltaminen, annoksen korjaaminen ja soveltaminen

muutoksia superovulaation stimulaatioprotokollaan tehdään

erikseen ottaen huomioon munasarjojen vasteen seurannan tulokset ja

endometrian tila superovulaation stimuloinnissa;

b) munasarjojen follikkeleiden puhkaiseminen transvaginaalisesti

ultraäänitutkimus munasolujen tuotantoa varten

anestesia (jos transvaginaalinen pääsy ei ole mahdollista

oosyytit voidaan saada laparoskooppisesti), menetelmä

analgesia määrittelee lääkärin anestesiologi-resuscitator at

potilaan tietoinen suostumus;

c) oosyyttien keinosiemennykset aviomiehestä valmistetun sperman avulla

d) alkioiden viljely;

e) alkioiden sisäinen käyttöönotto (siirto) (kohtuontelon sisään)

ei saa kuljettaa enempää kuin 2 alkioita, päätös siirtää kolme alkioita

hyväksytään potilaan antamalla tietoon perustuva vapaaehtoinen

suostumus sen jälkeen, kun koko lääkärille annettiin täydelliset tiedot korkeasta

keskenmeno, alhainen selviytyminen ja suuri riski

vammaisuus ennenaikaisten imeväisten keskuudessa).

25. Päätös lisäpoliittisista taktiikoista (lahjoitus, kylmäsäilytys,

kierrätys) suhteessa ylimääräisiin seksuaalisiin soluihin (alkioihin)

joka omistaa nämä sukusolut (alkiot), suunnittelun kanssa

kirjallinen suostumus ja lahjoitus- ja kylmäsäilytyssopimus, josta käy ilmi

niiden varastoinnin ajan.

26. Tukee luteaalisen vaiheen stimuloidusta kuukautiskierrosta

suoritetaan farmakoterapeuttisten ryhmien lääkevalmisteilla

raskauden ja preggnadieenin johdannaiset ohjeiden mukaisesti

27. Raskauden diagnosointi suorittamalla tasotutkimus

Choriongonadotropiinia veressä tai virtsassa kuljetetaan

12-14 päivän kuluttua alkionsiirron ajankohdasta. Ultrasound-diagnoosi

raskaus suoritetaan 21 päivästä alkioiden siirron jälkeen.

28. Jos kyseessä on useiden raskauksien diagnosointi

komplikaatioiden ennaltaehkäisy raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana

ajan, joka liittyy useisiin raskauksiin, tehdään leikkaus

alkioiden vähentäminen tietoon perustuvien vapaaehtoisten läsnä ollessa

Suostumus liitteen N 13 mukaisessa muodossa.

29. Naisen, jolla on vähentynyt alkioiden määrä, määräytyy

ottaen huomioon hoitavan lääkärin suosituksen.

30. Alkiot, jotka on säilytettävä ja niitä on vähennettävä, olisi

suoritetaan ottaen huomioon ultraäänitutkimus

heidän tilansa, enintään 12 viikon raskauden aikana.

31. Pääsy alkiolle (transvaginaalinen, transcervaalinen,

transabdominaali) ja niiden kehittymisen lopettamismenetelmä valitaan kussakin

erityislääkärin tapauksesta.

32. Ehdotetut ehdoton vasta-aiheet

Kehittyvien alkioiden väheneminen on akuuttia tulehdusta

minkä tahansa paikannuksen sairaudet.

33. Suhteellinen vastatoimenpide, jolla toteutetaan operaatio

Kehittyvien alkioiden määrän vähentäminen on keskeytysvaara

Sperman injektio oosyytin sytoplasmaan

34. Suositukset siittiöiden ruiskuttamiseksi oosyyttien sytoplasmaan

(jäljempänä "ICSI") ovat:

a) vakavien spermatogeneesin vajaatoiminta;

b) ejakulaation toimintahäiriö;

c) puute tai pieni prosenttiosuus hedelmöityksestä (alle 20%) munasoluja

edellisessä IVF-ohjelmassa;

d) pieni määrä oosyyttejä (alle 4).

35. Siittiöiden kirurgiseen tuotantoon liittyvät merkinnät ovat:

a) obstruktiivinen atsoospermi;

b) ejakulaatiovaikeudet, mukaan lukien retrogradan siemensyöksy.

36. Vasta-aiheet leikkaussalin tuotantoon

ovat akuutteja tartuntatauteja missä tahansa paikannuksessa.

37. Optimaalisen spermatodon menetelmän valinta

38. Ennen alkioiden siirtämistä kohtuontelolle osoitusten mukaisesti (ikä

yli 35-vuotiaat potilaat; 3 tai enemmän epäonnistuneita IVF-yrityksiä siirron yhteydessä

hyvälaatuisia alkioita historiassa; muutos kiiltävän morfologian kanssa

kuoret, kylmäsäilytettyjen alkioiden käyttö)

leikkaamaan kiiltävä kuori (siitos).

39. Suuri riski saada lapsia, joilla on perinnöllisiä sairauksia

Preimplantaation geneettistä diagnoosia suositellaan.

Oksasolujen kryopreservaatio, lisääntymiselinten kudokset ja alkiot

40. Kansalaisilla on oikeus kylmäsäilytykseen ja seksuaaliseen säilytykseen

soluja, lisääntymiselinten kudoksia ja alkioita (jäljempänä myös -

biomateriaalit) henkilökohtaisten varojen ja muiden käytettävissä olevien keinojen kustannuksella

Venäjän federaation lainsäädäntöä.

41. Sukupuolisten solujen, lisääntymiskudosten, kryopreservaatio ja varastointi

elimiä ja alkioita lääketieteellisiä järjestöjä,

perusterveydenhuollon tarjoaminen,

erikoistunut, mukaan lukien korkean teknologian, lääketieteellinen hoito,

jotka on varustettu kylmäsäilytystiloilla, edellyttäen käyttölupaa

lääketieteellinen toiminta, joka mahdollistaa teosten suorittamisen (renderointi)

palvelut) sukusolujen ja kudosten aitaukseen, kylmäsäilytykseen ja varastointiin

42. Biomateriaalien kylmäsäilytyksen merkinnät ovat seuraavat:

a) tarve tallentaa seksi- soluja, alkioita ja / tai kudoksia

lisääntymiselimiä ennen kemoterapian ja / tai sädehoidon aloittamista.

b) tarve tallentaa seksi- soluja, alkioita ja / tai kudoksia

lisääntymiselimet hoidon myöhempää käyttöä varten

hedelmättömyys, mukaan lukien ART-ohjelmat;

c) tarve säilyttää luovuttaja-itusolut käytettäväksi

hedelmättömyyden hoitoon, mukaan lukien ART-ohjelmat.

Suklaasien, alkioiden ja / tai kudosten salaamiseen ja säilytykseen

lisääntymiselimet voidaan suorittaa potilaan pyynnöstä.

43. Miehille tarkoitettujen lisääntymiselinten kudosten kerääminen kylmäsäilytykseen

jos he ovat tietoisia vapaaehtoisesta suostumuksestaan

ensisijainen perusterveydenhuolto,

erikoistunut, mukaan lukien huipputekniikka, lääketieteellinen hoito

lääketieteellisiä laitoksia, joilla on lupa suorittaa lääketieteellisiä

toiminta, joka mahdollistaa teosten (renderöintipalvelujen) suorittamisen

44. Kun testis tai epididymis cryopreservation

Jäätyminen suoritetaan, jos siinä on siemennesteitä

niiden myöhemmän käytön IVF-ohjelmassa (ICSI).

45. Naisen lisääntymiselinten kudosten kylmäsäilytys

suoritetaan erikoistuneiden renderoinnin puitteissa, mukaan lukien

huipputekniikka, lääketieteellinen hoito lääketieteellisissä organisaatioissa,

joilla on lupa suorittaa lääketieteellistä toimintaa,

Suorituskyvyn (renderointipalvelujen) suorittaminen synnytys - ja

gynekologia (paitsi avustavan lisääntymiskäytön käyttö)

46. ​​Tuotettujen biomateriaalien kuljetuksen olisi oltava

lämpötila on 36,6 - 37 ° C. Materiaali on toimitettava alkioon

viimeistään 3 tunnin kuluttua sen vastaanottamisesta.

47. Optimaalisen sukupuolen jäädyttämisen ja sulamisen menetelmä

solut, lisääntymiselinten kudokset ja alkioiden määräytyvät

48. Kylmäsäilytettyjen sukusolujen, kudosten varastointi

lisääntymiselimiä ja alkioita tehdään erityisellä tavalla

merkittyihin säiliöihin.

49. Lääketieteellinen organisaatio on vastuussa

Venäjän federaation lainsäädännöstä ehtojen varastointiin ja noudattamiseen

sukusolujen kylmäsäilytys, lisääntymiselinten kudokset ja

50. Sukupuolisten solujen, lisääntymiselinten kudosten ja

alkiot suoritetaan lääketieteellisellä laitoksella, jolla on lupa

lääketieteellisen toiminnan toteuttaminen

teokset (renderointipalvelut) seksisolujen ja (tai) kudosten kuljettamiseksi

51. Biomateriaalin liikkeelle laskemista varten on välttämätöntä

kansilehden muoto, johon on sisällyttävä:

a) kylmäsäilytyspäivä, josta ilmenee biomateriaalin tyyppi;

b) Koko nimi potilas (alkioiden kylmäsäilytyksessä - miehet ja

Naisia, joiden sukupuoli soluja käytettiin lannoitukseen,

anonyymi luovuttaja (jyrkkä) ei ole ilmoitettu);

c) jäädytetyn biomateriaalin laatu;

d) biomateriaalin kylmäsäilytys- ja varastointiympäristö;

e) ajankohta, jolloin biomateriaali on myönnetty liikenteelle;

e) sen henkilön allekirjoitus, joka vastaanottaa biomateriaalin kuljetusta varten.

52. Potilaan kirjallinen pyyntö, kylmäsäilytetty sukupuoli

soluja, lisääntymiselinten kudoksia ja alkioita annetaan käsillä

53. IVF-ohjelman suorittaminen käyttäen

kylmäsäilytetyt potilaiden munasolut ja siittiöiden siemenneste

seuraavien lääketieteellisten asiakirjojen ylläpito: